Хърватия и РСМ спират БЦЖ ваксина на български производител

Министерството на здравеопазването на Република Северна Македония временно е спряло ваксинацията с ваксина за туберкулоза БЦЖ, съобщават медиите в страната, цитирани от БТА. До тази мярка се е стигнало, след като Хърватската агенция по лекарствата е предприела същото действие по отношение на БЦЖ ваксина на български производител, за да разследва дали тя е причина за остеомиелит при четири бебета в Хърватия. 

Имунизационната комисия към Министерството на здравеопазването на Северна Македония потвърждава, че ваксината, която се използва в страната, е от същия производител, който я доставя в Хърватия, а имунизацията в Северна Македония е спряна, докато не бъде получена пълна информация за серията на ваксината, качеството ѝ и евентуалната връзка с появата на нежелани реакции. 

От Министерството на здравеопазването на Северна Македония уточняват, че през последните десет години в Агенцията по лекарствата в страната има само един сигнал за предполагаема нежелана реакция по отношение на тази ваксина, който е от 2022 г. и е свързан с появата на абсцес на мястото на приложение на ваксината.

Имунизацията с БЦЖ ваксина в Северна Македония е задължителна, в момента в Института по туберкулоза има 95 пациенти с туберкулоза, 83 от които са от тази година. В Детската болница "Козле" в Скопие през 2025 г. са регистрирани 15 случая, а през 2026 г. са регистрирани 12 нови случая на заболяването, пишат медиите в страната.

Хърватската агенция за лекарствата и медицинските изделия (ХАЛМЕД) спира разпространението и употребата на българска БЦЖ ваксина заради съмнения за проблем с качеството, съобщи по-рано днес хърватската информационна агенция ХИНА.

Мярката, предприета като предпазна, ще остане в сила до приключване на проверката.

От ХАЛМЕД съобщиха, че тази година са получени четири сигнала за предполагаем остеомиелит след поставяне на ваксината, докато между 2005 и 2025 г. е регистриран само един подобен сигнал. Ваксините са били поставяни в различни лечебни заведения, което според агенцията намалява вероятността случаите да са свързани с грешки при ваксинирането и поражда съмнения за възможен дефект в качеството.

БЦЖ е жива атенюирана ваксина, използвана при новородени и малки деца за защита от туберкулоза, припомня ХИНА. Хърватският институт за обществено здраве посочи, че рискът от туберкулоза сред децата в страната от години е много нисък и временното спиране няма да застраши здравето им.

Остеомиелитът след БЦЖ ваксинация е рядка костна инфекция, свързана с отслабения щам Mycobacterium bovis във ваксината, посочва още ХИНА. Симптомите могат да включват болка, оток и ограничена подвижност на крайника, като могат да се проявят месеци или дори години след ваксинацията. При навременна диагноза и подходящо лечение пациентите обикновено се възстановяват напълно.

От ХАЛМЕД отбелязват, че остеомиелитът трябва да се разграничава от очакваната локална реакция към БЦЖ ваксината, която обикновено се появява в рамките на две до три седмици под формата на зачервяване и малък оток или възелче, които могат да прераснат в кожна язва и по-късно да оставят малък белег.