Как Европа иска да подобри здравните грижи и лекарствата за всички жени

"Жените все още ги няма – от изследванията и данните, от превенцията, диагнозата и лечението" - това заяви директорът на Европейската здравна агенция Имър Кук по време на семинар, посветен на женското здраве в края на септември. В момента агенцията разработва пътна карта, която има за цел да поправи пропуските в клиничните изпитвания и разработването на лекарства, така че те да отговарят на нуждите на жените на различна възраст, както и по време на бременност. Пред какви казуси са изправени пациентите жени в момента и какво предвиждат новите идеи - можете да прочетете и чуете в материала по темата на Мария Петрова.

"Правилно ли е да си поставя ваксина, която да предпази бебето ми от коклюш, или не? Ще помогне ли, или ще навреди?" Пред тези въпроси е изправена София Костадинова през 2024 г., когато е бременна с първото си дете, а в България започват да се увеличават случаите на коклюш. Три кърмачета под една година умират вследствие на заболяването, а от началото до края на 2024 г. биват регистрирани 2721 случая, което е огромен скок спрямо 20 заболели презпредходната година.

"Двама гинеколога, които ме следяха, и двамата казаха: "Ако искаш, си сложи". Но никой не да ти обясни примерно, че това е желателно и че се прехвърлят реално антитела през пъпната връв към детето и това ще сработи или че ти дава сигурност примерно първия един месец само. Чисто медицински, нещо, което са случили от учебниците да те информира, за да вземеш адекватно решение, дори с малко да допринесе за това да те убеди или да те разубеди съответно. Както и от интернет информацията беше разнопосочна. Маминските групи, лагерите бяха силно "ваксинирай се" и другите бяха "ами не, няма нужда, антитела не се прехвърлят". Наистина противоположни информации. Единствено беше да си прецениш ти по интуиция дали искаш или не", казва София Владимирова.

На фона на увеличаващите се случаи Министерство на здравеопазването намали от 8 на 6 седмици възрастта за бебетата за започване на ваксинална схема за поставяне на ваксини, съдържащи коклюшна компонента. Също така ведомството обяви възможност и бременни жени да си направят препоръчителна ваксинация срещу коклюш. Официалната позиция на министерството помага на София Костадинова да вземе решение да си постави ваксина срещу коклюш, докато е бременна.

"Повлияло ми е, защото в такъв момент, когато ти предстои да раждаш, а пък по телевизията всяват паника, че е, нали, още един смъртен случай и тук са не знам си колко хоспитализирани и някак си не ти се иска ти да си на това място. И като излезе някой и ти каже: "Ами ние е тука от Министерство на здравеопазването, силно препоръчваме на майките да се ваксинират" и някак си бележи още едно плюсче в графата "да, направи го", споделя тя.

И докато в случая на София Костадинова Министерство на здравеопазването излиза с позиция, която внася категорична яснота за безопасността и ефективността на ваксината, която е предназначена точно за бременни, то за някои лекарствени препарати това не е възможно. Причината за това е, че при клиничните изпитвания не са били включени бременни жени с основанието, че участието им не би било безопасно за тях самите.

Това може да доведе и до случаи, в които лекарства не могат да бъдат изписвани.

"Наистина е много трудна ситуацията, в която лекарят с оглед пациентската безопасност не може да даде даден медикамент на жена или в частност на бременна, именно защото то никога не е изпитвано от такива. Ние знаем, че в България оф-лейбъл употребата, тоест употребата на лекарствен продукт извън кратката му характеристика - това означава за друго заболяване, когато е направено изпитване за друг пол - всичко, което е извън характеристиката по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, се третира като противоправно поведение и поведението на лекарите донякъде е част от дефанзивната медицина да предпазят себе си и потенциално да предпазят пациентите си.

От друга страна, това поведение лишава жените и в частност бременните от фармакологичния, ако мога така да се изразя, прогрес, защото когато им се отказва да бъдат тествани върху тях тези лекарства, не можем да стигнем и нещо, което да подобри живота и здравето на една жена в това състояние. Ние на пазара всички употребяваме лекарства, които минават различните етапи и степени на изпитване и много често се възприема, че на бременните не се дават подобни лекарства, защото това ги подлага под риск.

Но всъщност концепцията трябва да бъде обърната и защитата за бременните трябва да идва от това, че в дългосрочен аспект те ще ползват вече тествани върху други бременни след тяхното информирано съгласие лекарства, а не като едва ли не универсална защита от всякакви рискове, включително и от самото изследване", обясни адвокат Мария Петрова, която е специалист по медицинско, здраво и фармацевтично право, както и лекар.

Новата пътна карта за женско здраве, която разработва Европейската агенция по лекарствата, има за цел да внесе нов подход, при който жените са активно включени при изпитването и разработването на лекарства. Първи стъпки в тази посока бяха обсъдени на двудневен семинар в Амстердам на 28 и 29 септември.

Ана Занoлети, ръководител на работния процес по трансформация на клиничните изпитвания към Европейската агенция по лекарствата, обясни за "Хоризонт":

"Целта, която имахме, когато седнахме да разговаряме с всички заинтересовани страни и регулатори в рамките на този семинар, беше проста. Трябва да гарантираме, че здравето на жените ще бъде по-добре отразено в разработването и употребата на лекарства. Участваха множество заинтересовани лица - повече от сто души се присъединиха към нас, за да обсъдим темата, и създадохме тези 10 приоритетни действия.

Първо, искаме повече жени в клиничните изследвания. Трябва да имаме повече жени в клиничните изпитвания. Второ, искаме да подобрим изследванията на здравето на жените, включително бременността и кърменето. Трябва да разберем къде са нуждите, които не са удовлетворени, и какви са приоритетите. Как може да бъде осигурено финансиране в подкрепа на разработването на лекарства в тези области? Искаме по-добра информация относно ползите и рисковете, но не става дума само за тях - когато има несигурност и наистина не знаете нещо, да можете да комуникирате това по-добре, така че пациентът да е наясно. Това ще помогне на пациентите и на лекарите да вземат по-добри решения заедно.

Друго важно послание, което излезе на преден план и което според мен чуваме все по-често напоследък, е, че здравето на жените трябва да се разглежда през целия им живот. Тялото ви се променя през целия ви живот. Трябва да разглеждате здравните нужди от тийнейджърска възраст, през репродуктивните години, евентуалната бременност, менопаузата и до по-напреднала възраст. Нуждите на жените се променят съществено в хода на жизнения цикъл и това е послание, което стана много ясно и трябва да бъде вземано предвид при провеждането на изпитвания.

Също така подчертахме значението на данните и по-силното сътрудничество - нито една организация не може да направи това сама. Европейската агенция по лекарствата няма да разреши този проблем сама. Това е усилие с много фактори и с участието на множество заинтересовани страни, така че пациентите, здравните специалисти, изследователите, регулаторите, индустриятата и неправителствените организации – всички те трябва да работят заедно. Крайната цел е да има по-добри доказателства и по-добри иновации, които да доведат до по-добри резултати за здравето на жените", посочи Ана Занолети от Европейската агенция по лекарствата.

"Често жените искат да участват в клинични изследвания, но това невинаги е лесно и в исторически план жените не са достатъчно представени в клиничните изпитвания. Много неща като например работата, грижата за семейството или за близките могат да се превърнат в пречка. Затова участието в проучване понякога може да бъде трудно и да изисква по-чести посещения в болницата или клиниката. В исторически план бременните жени и кърмещите майки са били изключвани от изследвания, което означава, че има важен недостиг на информация за това как действат лекарствата по време на бременност и кърмене, както и като цяло има съществен значителен недостиг на информация за действието на лекарствата при жените.

Това е една от ключовите дискусии, които проведохме по време на семинара: как можем безопасно да подобрим изследванията сред тези групи. Защо това е толкова важно и защо говорим за него точно сега? Ако нямаме жени в изследванията, няма да знаем точно как лекарствата действат при тях, няма да знаем точно какви са ползите от тях, няма да знаем страничните ефекти и няма да знаем правилната доза.

Много често години след пускането на пазара на даден продукт последващи проучвания след разрешаването му за употреба довеждат до намаляване на дозата за жени. Така че в продължение на десетилетия те може би са приемали продукта във висока доза.

Друг добър пример е бременността. Много жени се нуждаят от лекарства по време на бременност или могат да забременеят, докато приемат лекарство – например може да имат диабет и да забременяват, докато приемат инсулин, като често наличната информация при забременяване по време на лечение е много ограничена. Това са много важни пропуски при състояния, които засягат жените.

Друг много важен пример е ендометриозата, която засяга една на десет жени, но чието диагностициране все още отнема много години. Средното време за диагностициране на ендометриоза е над 7 години. В тази област се правят много малко изследвания и няма категорично лечение. Ако към това добавим факта, че жените средно живеят по-дълго от мъжете, но прекарват по-голяма част от живота си в по-лошо здравословно състояние, всичко това ни води до осъзнаването, че трябва да бъдат положени повече усилия, за да разбираме здравните нужди на жените.

Ето защо Европейската агенция по лекарствата предприе този подход за подобряване на изследванията и информацията относно женското здраве. Тъй като в крайна сметка, ако имате повече жени в клиничните изпитвания, вие генерирате повече доказателства или информация, които могат по-добре да окажат подкрепа на решенията, които пациентите трябва да вземат заедно със своите лекари", подчерта Ана Занолети от Европейската агенция по лекарствата.

Каквито и да било промени трябва да гарантират пълна прозрачност и информираност на жените, които биха се включили в подобни изпитвания, разясни адвокат Мария Петрова.

"Вече като се мине на национално равнище, ние очакваме Изпълнителна агенция по лекарствата и съответните етични органи да направят необходимите регулации тук, като е много важно да се обърне внимание, че една немалка част от изпитванията разглеждат така документите, процеса по информиран избори и съгласие, по-скоро като досадна формалност. Тук на национално ниво трябва да се заложи много работа за добрата информираност на жените и бременните, които ще бъдат включени, разбира се, на техен риск, ако го приемат след процес по информирано съгласие, така че това е предизвикателство, за което държавата трябва да помисли", каза специалистът по медицинско право Мария Петрова.

Ана Занoлети добави, че целта на новата инициатива е подобряване на качеството на информацията.

"За нас е изключително важно да предоставяме на жените достъп до информация, която има солидна основа с доказателствена база и на която те да могат да вярват. Добри изследвания винаги водят до добри решения. Когато липсва информация, несигурността е по-голяма. Смятам, че ще видим промени. На международно ниво има нови насоки за включване на бременни жени в клинични изпитвания. Също така съгласно Декларацията от Хелзинки по подразбиране вече трябва да бъде обмисляно включването на бременни жени в изследвания, вместо те по принцип да бъдат изключвани.

Всяка жена, която има деца - аз самата имам две - е била изправена пред това да е бременна и да се налага да приема лекарство, а когато поглежда листовката с информация, тя всъщност да не съдържа каквото и да била инфоркация, която да ѝ помогне. Това създава недоверие по отношение на приемането на лекарства и в крайна сметка води до по-лоши резултати по време на бременност и по-специално за майката и за детето. Така че това отново подкрепя идеята, че имаме нужда от жени в клиничните изпитвания, трябва да създадем доказателства, които след това да могат да водят до надеждна информация, която подкрепя решенията и добрите резултати", заяви Ана Занолети от Европейската агенция по лекарствата.