"Бул Био": Няма доказателства за проблем с качеството на БЦЖ ваксината

Данните за случаи на възпаление на костите след приложение на българската БЦЖ ваксина в Хърватия не доказват проблем с качеството на продукта. Това съобщиха от компанията "Бул Био", производител на ваксината, във връзка с информацията, че Хърватската агенция по лекарствата и медицинските изделия е спряла имунизацията с този препарат.

Според българския производител в два от съобщените случаи е записано поставянето на доза, която е десет пъти по-голяма от предписаната в продуктовата информация, като тези данни подлежат на проверка при разследването, предприето от властите в Хърватия.

В третия случай връзката с ваксината е отхвърлена впоследствие.

Четвъртият сигнал се отнася до имунизация от 2024 година, като възпалението е установено година и половина след това. Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в кратката характеристика на БЦЖ ваксината, с честота от 1/10 000 и <1/1 000.

Появата му сама по себе си не доказва дефект на продукта, твърдят от "Бул Био". И допълват, че от 2021 година до момента в Хърватия са доставени пет различни партиди от ваксината, като количества от тях са доставени и в други държави от ЕС.

Справка за 7 години назад не установява други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта в тези държави. От дружеството са започнали разследване и ще предоставят информация за резултатите.